抗生素瓶(粉劑)分裝機的概要及選擇要點

1、抗生素瓶(粉劑)分裝機的概要 　　分裝機是將無菌的粉劑藥品定量分裝在經過滅菌干燥的抗生素瓶內，并蓋緊膠塞以密封。分裝后的分裝量及誤差滿足中國藥典（2000）要求，同時確保分裝全過程均在100級層流保護下，并無異物落下。 　　2、抗生素瓶(粉劑)分裝機的種類 　　分裝機主要有螺桿分裝與氣流分裝二種形式，還有一種半自動手工操作的插桿式。 　　2.1、螺桿式分裝機 　　螺桿分裝原理是利用螺桿間歇旋轉，并通過控制螺桿的轉速按計量要求將粉劑定量裝入到抗生素瓶。其工作過程：粉劑裝入料斗中，分裝頭中的螺桿轉動，使粉杯中粉劑沿軸線方向輸送到料嘴處，并落入位于料嘴下方的藥瓶中，精確地控制螺桿的轉角即可控制裝填量，其容積計算精度可達到±2%。 　　特點：(1)控制每次分裝螺桿的轉數就可實施精確的裝量，相對裝量易控制；(2)易裝拆清洗；(3)使用中不會產生“漏粉”與“噴粉”現象；(4)結構簡單、維護方便，運行成本低。但不完善之處在于：對原始粉劑狀態有一定要求，當對不爽滑性粉劑分裝時，要通過改變小攪漿和出粉口來確定裝量精度。 　　螺桿式分裝機是我國土生土長的藥機的代表，現在國內雙頭螺桿式分裝機是在當時藥廠技術革新的單頭螺桿式分裝機所沿變發展過來的，可以說國內雙頭螺桿式分裝機已有20多歷史。雙頭螺桿式分裝機的產量由當初120瓶/分，發展到當前產量200瓶/分，這得益于伺服電機技術的發展。近幾年來，也有的廠商也研制了四頭螺桿式分裝機，其產量可達300瓶/分。國外分裝機的廠商為Calumatic公司（荷）和B+S公司，前10多年算先進的Calumatic公司8頭螺桿式分裝機（300B/min）也表露出吃“精飼料”和變規格不方便的不完善之處，而近年B+S公司的高速單/雙頭螺桿式分裝機（300B/min）研發成功得也益于伺服電機的應用�？傊�，螺桿式分裝機是國內應用最廣的機型。 　　2.2、氣流式分裝機 　　氣流分裝原理是利用真空吸取定量容積粉劑，再通過凈化干燥壓縮空氣將粉劑吹入抗生素瓶內。其分裝工作過程：攪粉槳每旋轉一周則吸粉一次，并且協助將下落粉劑裝進分裝頭的定量分裝孔中。當真空接通后，粉劑被吸進分裝孔，在粉劑隔離塞阻擋下空氣逸出。其后，在分裝頭回轉180°至裝粉工位時，凈化壓縮空氣通過吹粉閥門將粉劑吹入瓶中，靠分配盤與真空和壓縮空氣相連，實現分裝頭在間歇回轉中的吸粉和卸粉。 　　其特點：(1)在粉腔中形成的粉末塊直徑幅度較大，裝填速度亦較快，一般可達300～400瓶/分；(2)裝量精高，度能滿足藥典要求；(3)控制自動化程度也較高。但缺點為：(1)分裝時形成的粉塵較大；(2)設備清洗滅菌較麻煩；(3)對粉劑要求較高，特別對藥粉細度、粒度要求較高。若藥粉中細粉較多，即影響生產成品率；(4)輔助設備多，能耗較大，這是由于分裝時同時要耗費真空和干燥壓縮空氣；(5)備件價格高，每年設備運行和維護費用較高。 　　國外氣流式分裝機的代表廠商為Bosch公司的AFC系列和Zanasi公司（意）產品，國內上世紀80年代有幾家仿制，但近年來制造和使用的廠家已是寥寥無幾�？梢哉f，國內粉針劑藥廠已很少使用此類產品。 　　MyYE: 　　3、抗生素瓶分裝機的選擇要點 　　本要點以雙頭螺桿式分裝機為例，其它機型可參照相應變動。 　　3.1、方式與功能 　　(1)雙螺桿容積式計量，分裝全過程（含理瓶、進瓶、分裝、蓋塞）均在100級層流保護下，并保證無異物落下。 　　(2)分裝量及誤差滿足中國藥典（2000）要求。 　　(3)膠塞能自動定向、落塞及壓塞。添加藥粉和膠塞必須在無菌和異物落入的條件下，同時其添加過程中能保持分裝機的連續運行。 　　3.2、結構和制造 　　3.2.1、總體材質與結構 　　(1)凡與藥粉直接接觸的零部件均采用優質奧氏體不銹鋼或其它不與藥品發生化學變化、不腐蝕不吸收藥品的材質，外部裸露及外表面采用不銹鋼。 　　(2)應滅菌需要經常拆卸的零部件應拆裝方便，設計上無死角和無螺紋納粉結構，清洗方便和適用于高溫滅菌。 　　3.2.2、分裝頭、儲粉及輸粉部分 　　(1)分裝藥粉的機構必須保證不會產生金屬等碎屑。 　　(2)分裝藥粉不應濺落在瓶子外面，應設有收集結構。 　　(3)分裝頭結構應簡單及可拆性，易于清洗。計量螺桿應采用圓錐面易于對中心的結構，便于裝拆。同時，應無螺紋外露的連接形式。 　　(4)分裝頭、儲粉及輸粉通路閉封性良好，確保無泄粉現象。粉位控制可采用粉位探頭達到，當采用粉位觀察窗時，不得出現接縫。 　　(5)應配有2~3付不同規格的計量螺桿和下粉口，以不同物料的要求。 　　3.2.3、膠塞輸送及壓塞 　　(1)整個膠塞的輸送過程中的接觸部份均需打磨成光滑并拋光，確保膠塞在機器運轉中不產生微粒。 　　(2)電磁振蕩輸送盤或柱銷式機械輸送盤應低噪聲運作，輸送盤中的導向結構應能確保剔除反向和重疊式功能，使膠塞正確進入軌道中，且軌道無卡塞現象。 　　(3)壓塞動作正確到位，真空吸塞基本不掉塞，壓塞動作確保壓緊膠塞。 　　3.2.4、輸送機構 　　(1)能確保輸送輸能自動進出瓶。轉盤轉速勻穩，基本不產生倒瓶現象。各過橋處應交接平衡和能順當通過瓶。 　　(2)機構應設有倒置瓶剔除功能，輸送鏈應設有遇碎玻璃等過載保護裝置。 　　3.2.5、其它 　　(1)外露轉動部份應設有較密封的保護罩。 　　(2)安全裝置：要有機械過載保護裝置。 　　3.3、電氣和控制 　　3.3.1、連鎖及控制 　　(1)機器速度能變頻調速，并能顯示。同時，膠塞輸送振蕩頻率或速度可調。 　　(2)當發生下列情況時應自動停機并報警：a當計量螺桿碰下粉口時；b輸送鏈或進瓶分度盤卡住等機械發生故障時。 　　(3)缺瓶不分裝，有條件可設有無瓶不下塞功能。 　　(4)設有無膠塞儲存和粉斗缺粉時報警。 　　(5)PLC控制，能動態反映主要工序的情況。主要能反映計量電機的步數（相應反映裝量關系），并能自動計數反映當班產量。 　　(6)應設有人機對話，能有工藝菜單的選擇及參數的設定，能任意設定起步初始頻率、加速斜率、運行頻率、停轉減速斜率和終結頻率等參數，能在線反映故障及排除方法。 　　3.3.2、裝量精度控制 　　(1)除對不同裝量和物料調整相應的計量螺桿定規格外，其分裝的裝量易于調節，且有相當的穩定性，即不需平繁調節。對不同的裝量都能容易調節到相應精度要求。 　　(2)當計量參數設定后，控制系統當有自動糾偏的控制，使參數變化控制在設定范圍內。 　　3.3.3、聯機性：能接受下道工序所需的停機或減速的指令并予以控制。 　　3.4、安裝環境要求 　　整機處100級潔凈度空間，即分裝全過程（含理瓶、進瓶、分裝、蓋塞）均在100級層流保護下。 　　3.5、主要控制指標 　　(1)自動蓋膠塞成功率≥99％； 　　(2)計量螺桿碰下粉口時，自動停機并報警動作完成率100％； 　　(3)缺瓶不分裝動作完成率100％； 　　(4)工作時，擠瓶破損率＜0.1‰； 　　(5)分裝速度，符合產量要求； 　　(6)分裝裝量準確性，裝量誤差符合中國藥典。 　　(7)分裝藥粉時的不溶性粒子的測試，應符合中國藥典中（附錄IXC）不溶性微粒檢查法要求。 · 行業聚焦： 塑料混合機的安裝使用與維護 　　塑料混合機主要是用于聚氯乙烯樹脂的混合、著色，聚乙烯、聚炳烯顆粒的著色、干燥，ABS、聚碳樹脂等吸濕性樹脂成型加工前的干燥，酚醛樹脂的混合等工序。它是塑料加工廠必備的設備之一，在橡膠、制藥、染料等行業中也有廣泛的用途。 　　由于它具有混合快、混和物均勻，樹脂對增塑劑的吸收性好，機器操作簡便，易于清掃，堅固耐用，結構緊湊等優點，廣泛地應用于各種塑料行業的生產中。 　　1. 塑料混合谷物干燥是農業生產中重要的步驟，也是農業生產中的關鍵環節，是實現糧食生產全程機械化的重要組成部分。谷物干燥機械化技術是以機械為主要手段，采用相應的工藝和技術措施，人為地控制溫度、濕度等因素，在不損害谷物品質的前提下，降低谷物中含水量，使其達到國家安全貯存標準的干燥技術。 　　我國是世界上最大的糧食生產國和消費國，年總產糧食約5億t。據統計，我國糧食收獲后在脫粒、晾曬、貯存、運輸、加工、消費等過程中的損失高達18％左右，遠遠超過了聯合國糧農組織規定的5％的標準。在這些損失中，每年因氣候原因，谷物來不及曬干或未達到安全水分造成霉變、發芽等損失的糧食高達5％，若按年產5億t糧食計算，相當于25一、臥式槽型混合機使用說明及注意事項 　　1、使用前應進行一次空運轉試車，在試車前應先檢查臥式槽型混合機全部連接件的堅固程度，減速器內的潤滑油油量和電器設備的完整性，然后閉合總開關，通入電源，進行空運轉試車。 　　2、空運轉試車要求逐項試驗。在未發現不正常的響聲、軸承檔發高熱、減速器溫度直升等不良現象的情況下，才可投入生產。 　　3、在運轉中如需鏟刮混合機槽壁物料，應用竹木器工具，切不可用手，以免造成傷手事故。 　　4、在臥式槽型混合機使用中如發現機器震動異�；虬l出不正常怪聲，應立即停車檢查。 　　5、混合機使用粘性、油性物料一直是粉碎的難點。因為粉碎時隨著細度和溫度的升高，物料里所含的液體成分不斷的析出，造成篩網堵塞，出料不暢，只能停機處理。 　　根據這種狀況，首先，我們在設備內部作了一些改動，在粉碎室內加裝了葉片，通過葉片的旋轉，即加大了出風量，又降低了溫度，使產量大大增加。其次，對集料布袋材料進行了調整，使用網眼較大，透氣性良好的材料做成的集料袋，可使通風量增強，熱量迅速排出，產能也得到了提高。 　　通過以上的技術改進，使得萬能粉碎機在該領域的應用得到了廣泛的提升。留的溶劑擴散受到約束時,單級干燥器不能進行有效的干燥,在許多時候必須增加額外的干燥段。 　　有些藥物所表現出的熱塑性將導致其不適合在傳統的噴霧干燥器中進行干燥。這樣，低壓噴霧干燥可以是一種選擇。噴霧干燥器工作在0.5～0.7bar時,允許明顯降低干燥溫度。 　　　　總結 　　通過謹慎地選擇操作參數, 表現為熱塑性和溶劑親和性的藥物是可以用噴霧干燥來生產的。 對于包埋、干乳液或具可控緩釋性能的無定型物料和/或提高生物藥效率的藥物的生產來說,噴霧干燥具有無可比擬的優勢。

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