一: GMP的發展過程
GMP是從藥品生產經驗中獲取經驗教訓的總結。人類社會在經歷了12次較大的藥物災難,特別是20世紀出現了最大的藥物災難“反應!笔录,公眾要求對藥品制劑嚴格監督的法律。再此背景下,美國于1962年修訂了《聯邦食品藥品化妝品法》(Federal Food Drug Cosmetic Act).
GMP作為制藥企業藥品生產和質量的法規,在國外已有三十年的歷史。美國F干燥粉、粒、片狀物料,最普通的方式就是在顆粒表面施加熱空氣或氣體流。通過的氣流對物料進行傳熱,使水分蒸發。蒸發后的水蒸汽直接進入空氣中被帶走,對干燥系統中常用的干燥介質有空氣、惰性氣體、直接燃燒氣體或過熱蒸汽。
該方法使熱空氣與物料直接接觸,邊加熱邊除去水分。關鍵是要提高物料與熱空氣的接觸面積,防止熱空氣偏流。恒速干燥期間的物料溫度幾乎與熱空氣的濕球溫度相同,所以使用高溫熱空氣也可以干燥熱敏性物料。這種干燥方法干燥速率高,設備投資少,但熱效率較低,下面是各類對流干燥設備的基本情況。
、畔涫干燥設備是最老的干燥設備之一。物料%,產品檔次普遍偏低、雷同。但如今,高科技含量產品正在催生干燥設備制造業骨干企業的涌現。這很可能是該領域擺脫惡性價格競爭,改變企業規模小而分散的現狀,進行行業自然整合的信號。通過技術競爭,走強強聯合、優勝劣汰的道路,培育出業內實力雄厚的領袖型企業,也許指日可待了。
此外,技術進步還將扭轉目前國內干燥設備的出口局面。目前我國干燥設備尚未形成出口規模,出口量還不及總量的5%,且主要銷往東南亞。但據權威預測,隨著技術發展,未來幾年內我國出口干燥設備占總產量的比例將由5%提升至10%,外銷市場也將由東南亞拓展到歐美。國內大型干燥設備制造與國際水平存在較大差距的局面由此可望改善。